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胰岛素检测试剂盒(化学发光法)
产品名称: |
胰岛素检测试剂盒(化学发光法)HISCL Insulin Assay Kit |
注册/备案号: |
国械注进20192400608 |
注册/备案单位: |
希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION |
批准日期: |
2019-12-09 |
有效期: |
2024-12-08 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400608 【注册人名称】希森美康株式会社SYSMEX CORPORATION 【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan 【生产地址】4-3-2 Takatsukadai,Nishi-ku,Kobe,Hyogo 651-2271,Japan 【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 【产品名称】胰岛素检测试剂盒(化学发光法)HISCL Insulin Assay Kit 【管理类别】第二类 【型号规格】50测试/盒;100测试/盒。 【结构及组成/主要组成成分】1. 胰岛素检测试剂盒 (1) 胰岛素试剂1(简称R1试剂): 生物素化胰岛素单克隆抗体(小鼠),磷酸钠缓冲液 ; (2) 胰岛素试剂2(简称R2试剂): 链霉亲和素磁性粒子,2-(N-吗啉基)乙磺酸(MES缓冲液),牛血清白蛋白,叠氮钠 ; (3) 胰岛素试剂3(简称R3试剂): ALP标记胰岛素单克隆抗体(小鼠),MES缓冲液。 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的胰岛素(Insulin)。 【产品储存条件及有效期】2~8℃保存,有效期12个月(禁止冷冻)。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-12-09 【有效期至】2024-12-08
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