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数字乳腺射线机
产品名称: |
数字乳腺X射线机Digital Mammographic X-ray Equipment |
注册/备案号: |
国械注进20193060318 |
注册/备案单位: |
西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH |
批准日期: |
2019-06-25 |
有效期: |
2024-06-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193060318 【注册人名称】西门子医疗有限公司Siemens Healthcare GmbH 【注册人住所】Henkestr. 127, 91052 Erlangen, Germany 【生产地址】Siemensstr. 1, 91301 Forchheim, Germany 【代理人名称】西门子医疗系统有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室 【产品名称】数字乳腺X射线机Digital Mammographic X-ray Equipment 【管理类别】第三类 【型号规格】MAMMOMAT Revelation 【结构及组成/主要组成成分】由X射线管头、X射线管、限束器、数字平板探测器、滤线栅、机架(立柱)、旋转臂、乳腺摄影平台、控制盒、活检装置带手持操纵盒(选配)、图像采集和处理工作站、19"液晶显示器、3MP高分辨率显示器(选配)和附件组成,详见产品技术要求。 【适用范围/预期用途】临床用于数字乳腺X射线检查,可提供二维摄影图像、三维体层图像、二维合成图像,以及进行对比增强双能成像、乳腺密度评估、立体定位活检、基于三维体层和二维合成图像的定位活检。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临床诊断。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为0601。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-06-25 【有效期至】2024-06-24 【变更情况】“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区英伦路38号五层516室;”。
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