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植入式再同步治疗心律转复除颤器

    产品名称: 植入式再同步治疗心律转复除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
    注册/备案号: 国械注进20143126006
    注册/备案单位: 百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
    批准日期: 2019-11-05
    有效期: 2024-11-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143126006
    【注册人名称】百多力欧洲股份两合公司BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】德国柏林,12359,沃尔曼科勒大街1号Woermannkehre 1,12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【产品名称】植入式再同步治疗心律转复除颤器Implantable Cardioverter / Defibrillator System with a conditional intended use in a MRI environment
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Iforia 7 HF-T
    【结构及组成/主要组成成分】产品性能结构及组成:植入式心脏复律除颤器由混合电路、电池、连接端(IS-1,DF-4)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)。包装盒内包含扭转扳手。
    【适用范围/预期用途】借助抗心动过速的起搏和除颤功能,对危及生命的室性心律失常进行治疗。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,可以进行核磁共振成像检查。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143216006
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-05
    【有效期至】2024-11-04

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