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临床监护仪临床监护仪
产品名称: |
临床监护仪Noninvasive Clinical Platform临床监护仪Noninvasive Clinical Platform |
注册/备案号: |
国械注进20173212327 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2017-08-30 |
有效期: |
2022-08-29 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way, Irvine, CA USA 92614 【生产地址】One Edwards Way, Irvine, CA USA 92614 【代理人名称】爱德华(上海)医疗用品有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层 101室 【型号、规格】EV1000NI 【结构及组成】该产品包括显示器(EV1000M)、压力泵(EVPMP)、压力控制单元(PC2K、PC2)、压力控制单元袖套及保护帽(PC2B、PC2CCC)、心参考电极及垫片(EVHRS、EVHRSBP)、泵-显示器连接网线(EVEC3FT、EVEC12FT)、泵-显示器连接电源线(EVNIPCL3、EVNIPCL12)、床旁监护仪连接电缆线(EVPMAC)、数据盒连接电缆线(EVNIDBAC)。 【适用范围】该产品与Edwards Lifesciences LLC生产的指套式传感器配合使用,在重症监护环境中由专业医护人员操作,用于测量成人患者的连续无创血压,并推算收缩压(SYS)、舒张压(DIA)和平均动脉压(MAP)。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品包括显示器(EV1000M)、压力泵(EVPMP)、压力控制单元(PC2K、PC2)、压力控制单元袖套及保护帽(PC2B、PC2CCC)、心参考电极及垫片(EVHRS、EVHRSBP)、泵-显示器连接网线(EVEC3FT、EVEC12FT)、泵-显示器连接电源线(EVNIPCL3、EVNIPCL12)、床旁监护仪连接电缆线(EVPMAC)、数据盒连接电缆线(EVNIDBAC)。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与Edwards Lifesciences LLC生产的指套式传感器配合使用,在重症监护环境中由专业医护人员操作,用于测量成人患者的连续无创血压,并推算收缩压(SYS)、舒张压(DIA)和平均动脉压(MAP)。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2022-08-29 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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