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药企撤回潮背后：我国药品质量问题已是多年顽疾

“崩盘”“不安”近日，医药行业的朋友圈里流传着许多带有这些字眼的文章，这些文章都指向一件事，近期不少药企把自己的新药注册申请撤回了，这都源于国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）开展的药物临床试验数据自查核查工作。年的最后一天，总局在其官网发文称，截至月日，申请人主动撤回药品注册申请合计个。数百家药企撤回注册申请药品注册核查风暴始于半年前。年月日，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（以下简称“第号公告”）。该公告指出，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，须

2016/1/7 9:03:48



国家药监局通报3家医疗器械生产企业飞检情况

近日，国家药品监督管理局通报对重庆欣汶医疗器械有限公司长沙精通医疗器械有限公司海南泰合医疗科技有限公司这家医疗器械生产企业的飞行检查结果。国家药品监督管理局关于重庆欣汶医疗器械有限公司停产整改的通告（年第号）近期，国家药品监督管理局组织对重庆欣汶医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷一厂房与设施方面企业检验回复性能的水浴箱（编号，），未进行计量校准，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使

2018/6/5 14:13:10



提升医疗服务水平 中国临床实践指南联盟来了

临床实践指南是给临床诊疗决策提供参考和指导的重要文件，被业界称为医生的“指南针”和“口袋书”。为进一步推动我国高质量临床实践指南的编写制作和执行落地，中国临床实践指南联盟近日在京成立。国家卫健委医政医管局局长焦雅辉表示，临床实践指南是技术层面对医疗行为的最基本约束，是医疗服务同质化的保证。成立中国临床实践指南联盟能进一步解决指南制定过程中证据收集和解读多学科参与利益冲突等问题，力争在未来几年制定出一批符合国际标准高质量的循证医学临床实践指南。据不完全统计，年至年间，我国符合一定要求和质量的指南及

2021/5/26 9:18:52



全国加强校园食品安全管理工作电视电话会议要求 严防严管严控中小学校和幼儿园食品安全风险

月日，国务院食品安全委员会办公室会同教育部国家食品药品监督管理总局召开电视电话会议。会议要求各地区各有关部门认真落实党中央国务院的要求和中央领导同志的指示精神，切实增强责任感和紧迫感，全面落实食品安全属地管理责任，严格落实学校和幼儿园食品安全主体责任和监管责任，严防严管严控食品安全风险，切实保障校园食品安全。国家食品药品监督管理总局副局长郭文奇教育部党组成员郑富芝出席会议并讲话。郭文奇说，近年来，食品药品监管部门和教育部门通过健全管理制度强化监督管理加强信息通报和开展联合督查等方式，持续加大对学

2017/5/25 19:12:01



医药行业核查风暴来袭 80％中药企业会死掉

近期国家食药监总局的组合拳，轰轰烈烈！在对流通行业的大整顿的同时，月日，国家食药监总局发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告（征求意见稿）》，增加一个生产工艺核查的征求意见稿，天企业核查备案，月开始飞检。从国家的监管思路上，本次监管没有问题。但是对于中药生产来说，生搬硬套不可能实现，彻底执行的话，的企业会死掉，甚至演变成一场轰轰烈烈的消灭中药制剂企业的运动药材的提取不可能完全一样的现实情况下，国家到底应该管质量结果还是工艺标准我妄自揣测，监管部门此次出台生产工艺核查，也是有其行业背景。比如阿胶

2016/8/15 9:20:25



亨瑞达盐酸吗啉胍片说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。亨瑞达盐酸吗啉胍片说明书图片版暂无亨瑞达盐酸吗啉胍片说明书文字版品名盐酸吗啉胍片产品规格产品包装片板板盒盒批准文号国药准字适应症用于流感病毒及疱疹病毒感染的治疗。产品名称盐酸吗啉胍片英文名称用途分类解热镇痛类感冒病毒性感冒主要成份盐酸吗啉胍用途用于流感病毒及疱疹病毒感染用法用量口服成人一次片一日次小儿按体重一日分次服用药理作用本品能抑制病毒的和聚合酶从而抑制病毒繁殖在人胚肾细胞上浓度对病毒腺病毒疱疹病毒和病毒埃可病毒都有明显抑制作用对病毒增殖周期各

2023/2/13 13:54:41