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一次性使用凝固电极
产品名称: |
一次性使用凝固电极Habib 4X |
注册/备案号: |
国械注进20193012037 |
注册/备案单位: |
安启医疗AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical, Inc. |
批准日期: |
2019-05-05 |
有效期: |
2024-05-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193012037 【注册人名称】安启医疗AngioDynamics, Inc. also DBA Navilyst Medical, Inc. 【注册人住所】26 Forest St, Marlborough, MA USA 01752 【生产地址】10 Glens Falls Technical Park, Glens Falls, NY USA 12801 【代理人名称】北京威尼汇力医疗器械有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区朝外大街22号1511室 【产品名称】一次性使用凝固电极Habib 4X 【管理类别】第三类 【型号规格】4401, 4401S, 4401L, 700-103659 【结构及组成/主要组成成分】本产品由电极、开关、扳手、深度限制钮和连接电缆组成。为一次性使用无菌产品,环氧乙烷灭菌,货架有效期3年。 【适用范围/预期用途】本产品与RITA射频消融系统1500/1500X或者Radionics Cosman Coagulator CC-1射频发生器配合使用,用于在外科手术中对组织进行凝血。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3252918号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-05 【有效期至】2024-05-04 【变更情况】“代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司;代理人住所:北京朝阳区朝外大街22号泛利大厦1511室”变更为“代理人名称:安晟医疗器械(南京)有限公司;代理人住所:南京市江北新区经济开发区万寿路15号”。
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