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呼吸机
产品名称: |
呼吸机Ventilatory System |
注册/备案号: |
国械注进20192080426 |
注册/备案单位: |
伟康股份有限公司Respironics,Inc. |
批准日期: |
2019-09-02 |
有效期: |
2024-09-01 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192080426 【注册人名称】伟康股份有限公司Respironics,Inc. 【注册人住所】1001 Murry Ridge Lane Murrysville PA 15668 USA 【生产地址】312 Alvin Drive New Kensington, PA 15068 USA 【代理人名称】飞利浦(中国)投资有限公司 【代理人住所】上海市静安区灵石路718 号A1 幢 【产品名称】呼吸机Ventilatory System 【管理类别】第二类 【型号规格】DreamStation BiPAP S/T 25, DreamStation BiPAP S/T 30, DreamStation BiPAP AVAPS 30, DreamStation BiPAP AVAPS 30 AE 【结构及组成/主要组成成分】由主机、湿化器(EUXHCP)、Wi-Fi模块(100765W)、链接模块(1120293)、蜂窝调制解调器模块(100600C)、SD存储卡、过滤膜(1122446、1122447、1122518、1122519)、交流电源适配器、电源线组成。 【适用范围/预期用途】适用于为年龄超过7岁,体重超过 18 kg 的阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA) 和呼吸功能不全的患者提供无创通气支持。此设备可以在医院或家庭环境中使用。与湿化器配用时,患者体重应不小于 30 kg。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-09-02 【有效期至】2024-09-01
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