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颈椎前路固定板系统瑞寶億頸椎前路骨板系統

    产品名称: 颈椎前路固定板系统 瑞寶億頸椎前路骨板系統
    注册/备案号: 国械注许20183460036
    注册/备案单位: 宝亿生技股份有限公司
    批准日期: 2018-06-25
    有效期: 2023-06-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20183460036
    【注册人名称】宝亿生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市五股区中兴路一段8号6楼
    【生产地址】新北市八里区观海大道229号1至4楼
    【代理人名称】重庆瑞良医疗器械有限公司
    【代理人住所】九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号
    【产品名称】颈椎前路固定板系统 瑞寶億頸椎前路骨板系統
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】本产品由螺钉、骨板组成。材料均为符合IS05832-3标准的Ti6A14V合金;产品表面无着色;非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】本产品适用于颈椎(C2~C7)的前路手术,用于治疗退化性椎间盘突出、半椎体或全椎体切除的椎孔减压术的辅助固定、椎体骨折与肿瘤切除后的固定、颈椎畸形(前凸、后凸与侧弯)、假关节、椎体滑脱、椎管狭窄和前次融合术失败。
    【附件】产品技术要求
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2018-06-25
    【有效期至】2023-06-24

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