医药数据
|
|
|
|
一次性使用心电电极
| 产品名称： |
一次性使用心电电极ECG Electrode |
| 注册/备案号： |
国械注进20192070475 |
| 注册/备案单位： |
安保（丹麦）股份有限公司Ambu A/S |
| 批准日期： |
2019-09-29 |
| 有效期： |
2024-09-28 |
| 变更日期： |
|
| 产品介绍： |
【注册证编号】国械注进20192070475
【注册人名称】安保（丹麦）股份有限公司Ambu A/S
【注册人住所】Baltorpbakken 13 Ballerup DK-2750 Denmark
【生产地址】见附页
【代理人名称】安保（厦门）贸易有限公司
【代理人住所】厦门市湖里区兴湖路31号第4层B区B401
【产品名称】一次性使用心电电极ECG Electrode
【管理类别】第二类
【型号规格】见附页
【结构及组成/主要组成成分】该产品由海绵、导电胶、医用粘合剂、背衬、传导片、导线（含导线接头）组成。
【适用范围/预期用途】产品在医疗机构中使用，是心电采集设备的附件，用于采集并获取人体体表心电信号。适用人群及产品在磁共振环境下应用的情况见附页。
【附件】产品技术要求
【其他内容】/
【审批部门】国家药品监督管理局
【批准日期】2019-09-29
【有效期至】2024-09-28
|
|
|
相关资讯
- 总局关于发布酶标仪等5项注册技术审查指导原则的通告（2017年第154号）
- 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《酶标仪注册技术审查指导原则》《一次性使用心电电极注册技术审查指导原则》《动态血压测量仪注册技术审查指导原则》《心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）》《病人监护产品（第二类）注册技术审查指导原则（年修订版）》，现予发布。特此通告。附件酶标仪注册技术审查指导原则一次性使用心电电极注册技术审查指导原则动态血压测量仪注册技术审查指导原则心电图机注册技术审查指导原则（年修订版）病人监护产品（第二类）注册
2017/10/9 18:09:01
