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颅骨板固定系统

    产品名称: 颅骨板固定系统Universal Neuro System Ⅲ
    注册/备案号: 国械注进20153131415
    注册/备案单位: 德国史赛克莱宾格股份两合公司Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
    批准日期: 2019-10-18
    有效期: 2024-10-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153131415
    【注册人名称】德国史赛克莱宾格股份两合公司Stryker Leibinger GmbH & Co.KG
    【注册人住所】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
    【生产地址】Botzinger StraBe 41, 79111 Freiburg, Germany
    【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室
    【产品名称】颅骨板固定系统Universal Neuro System Ⅲ
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由骨板、螺钉组成。骨板由符合GB/T 13810标准规定的TA4纯钛材料制成;螺钉由符合GB/T 13810标准规定的TC4钛合金材料制成。非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于成人和青少年(12岁及以上)实施颅骨切开术、开颅术和颅骨骨折修复术后,对非承重的颅骨进行重建、加固和/或刚性固定。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153461415
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-18
    【有效期至】2024-10-17

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