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食品药品监管总局要求停止销售、使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片

日前，国家食品药品监督管理总局发布通告，要求所有经营使用单位立即停止销售使用海南益尔药业有限公司生产的氟哌噻吨美利曲辛片。年底，国家食品药品监督管理总局组织海南省食品药品监督管理局对海南益尔药业有限公司开展飞行检查，发现其存在较严重的违法违规行为。经现场检查和产品抽检，发现海南益尔药业有限公司生产的批盐酸氟哌噻吨（批号）不符合质量标准，初步鉴定为淀粉类产品，上述原料药暂未发现用于制剂生产；批盐酸美利曲辛原料药（）溶解度不符合质量标准。该企业存在数据完整性问题，多次更改高效液相工作站系统时间，如将

2016/2/19 17:18:01



中国新药审批为何如此慢

提起我国的药品审批上市制度，首先出现在人们脑海中的一个字就是“慢”。审批进度“慢”，效率低，许多新药常被堵在审批路上，备受业界诟病。近日，有媒体报道称，一个进口新药，在中国的临床审评时间为至个月，申请生产的审评时间快则个月，慢则需要个月，总时长历时年。而相比较欧美国家的评审时间，美国平均为天，欧洲约年左右。“中国药品审批平均需要八年时间，相比之下其他市场只要四年。”强生首席执行官亚历克斯戈尔斯基说。“我们今天仍感到担心的是药品审批上的时间滞后，中国的药品审批比其他地方长数年时间。”礼来制药首席执

2015/2/5 14:34:29



国家药监局关于修订注射用阿洛西林钠药品说明书的公告（2021年第108号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用阿洛西林钠说明书的内容进行统一修订。现将有关事项公告如下一上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用阿洛西林钠药品说明书修订要求（见附件），于年月日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二

2021/9/8 9:23:25



医保控费对行业增速影响因时间窗口而异

从国外的经验来看，从医保覆盖到医保控费需要大概年的时间窗口，医保收入将持续稳步增长，国内城镇化水平仍然较低等，因此在年之前，医保控费对行业增速影响并不是很大。从历史的发展规律来观察分析，随着国家人口的城镇化老年化人口比例提高，刚性需求的过大必然会导致医保的入不敷出，最终从医保覆盖阶段过渡到医保控费阶段，当然我国也不例外，不过总体来看，医保控费对行业增速影响因时间窗口而异。从医药行业前个月的数据可以看到虽然行业收入增速受医药政策的影响略有下降，但利润总额增速则出现较好的迹象。非基药基药招标环境出现

2012/7/30 20:01:00



“新生儿听力筛查干预”在17省市推广实施

环球医药信息网从卫生部日在上海召开的新生儿听力筛查项目启动会上获悉，为推动我国新生儿听力筛查朝规范化科学化方向发展，我国将在北京上海江苏四川陕西等个省份推广“新生儿听力筛查干预”项目，将建立全国性的新生儿听力筛查网络，最终实现在国家层面上建立先天性听力障碍防控体系，从整体上降低我国先天性听力障碍疾病的发生率和致残率。先天性耳聋是导致语言交流障碍的常见致残性疾病之一，已成为全球关注的重大公共卫生问题。新生儿中，双侧先天性耳聋的发生率大约在至，在目前可筛查的出生缺陷中发病率最高。在我国，如果按每年出

2010/10/26 11:11:41



去年暴涨500％重磅前列腺药，专利期将近，齐鲁、科伦抢首仿！

近日，国家药品监督管理局官网显示，四川科伦药业按仿制类提交的阿帕他胺片上市申请获承办受理，是第二家递交该品种上市申请的企业，目前国内尚未有仿制药获批。前列腺癌是发生在前列腺前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿泌尿科泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤，在老年男性中发病率极高，岁前该病发病率在水平上转移，随着年龄的增长发病率逐渐升高，的病例发生于岁以上的男性。近年来，前列腺癌全球发病率持续上升，据统计，年全球有近万新发病例和万死亡病例，占男性恶性肿瘤发病率的，高居第二位；占男性恶性肿瘤死亡率的，高居第五位。

2023/11/15 10:14:49