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总胆固醇检测试纸(酶法)总胆固醇检测试纸(酶法)
产品名称: |
总胆固醇检测试纸(酶法)SPOTCHEM II Total Cholesterol总胆固醇检测试纸(酶法)SPOTCHEM II Total Cholesterol |
注册/备案号: |
国械注进20162404828 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2016-11-24 |
有效期: |
2021-11-23 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】ARKRAY Factory, Inc. 【注册人住所】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN 【生产地址】1480 Koji, Konan-cho, Koka-shi, Shiga, 520-3306 JAPAN 【代理人名称】爱科来国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区新灵路118号1002B室 【型号、规格】50条/盒,25条/盒。 【结构及组成】该产品由铝箔包装,由试纸、试纸卡(SP-4420、SP-4430专用) 1枚(1盒)组成。试纸:由附有多层测试区的塑胶带组成,测试层包括样品保留层、试剂层和支持层。含胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺基丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐、过氧化物酶、胆醇酯酶。(详见产品说明书) 【适用范围】该产品主要用于体外定量检测血清或血浆中总胆固醇的含量。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由铝箔包装,由试纸、试纸卡(SP-4420、SP-4430专用) 1枚(1盒)组成。试纸:由附有多层测试区的塑胶带组成,测试层包括样品保留层、试剂层和支持层。含胆固醇氧化酶、4-氨基安替比林、N-乙基-N-(2-羟基-3-磺基丙基)-3,5-二甲氧基苯胺钠盐、过氧化物酶、胆醇酯酶。(详见产品说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品主要用于体外定量检测血清或血浆中总胆固醇的含量。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】保存于2~8℃,有效期为18个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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