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纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)

    产品名称: 纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)Coagpia Fbg
    注册/备案号: 国械注进20192400415
    注册/备案单位: 积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    批准日期: 2019-08-22
    有效期: 2024-08-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192400415
    【注册人名称】积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【产品名称】纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)Coagpia Fbg
    【管理类别】第二类
    【型号规格】凝血酶试剂 3mL×10,凝血酶试剂 10mL×10。
    【结构及组成/主要组成成分】凝血酶试剂:牛凝血酶,防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原浓度。
    【附件】产品技术要求、说明书
    【其他内容】/
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-22
    【有效期至】2024-08-21
    【变更情况】适用机型由“全自动凝血分析仪Coapresta 2000(简称CP2000)、全自动凝血分析仪CP3000。”变更为“全自动凝血分析仪Coapresta 2000(简称CP2000)、全自动凝血分析仪CP3000、日立3500(3mL×10)。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。

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