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纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)
产品名称: |
纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)Coagpia Fbg |
注册/备案号: |
国械注进20192400415 |
注册/备案单位: |
积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
批准日期: |
2019-08-22 |
有效期: |
2024-08-21 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20192400415 【注册人名称】积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD. 【注册人住所】日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】日本茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号3-1,Koyodai 3-chome,Ryugasaki-shi,Ibaraki 301-0852 Japan 【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司 【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号 【产品名称】纤维蛋白原检测试剂盒(凝固法)Coagpia Fbg 【管理类别】第二类 【型号规格】凝血酶试剂 3mL×10,凝血酶试剂 10mL×10。 【结构及组成/主要组成成分】凝血酶试剂:牛凝血酶,防腐剂。(具体内容详见产品说明书) 【适用范围/预期用途】本试剂盒用于体外定量检测人血浆中的纤维蛋白原浓度。 【附件】产品技术要求、说明书 【其他内容】/ 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-08-22 【有效期至】2024-08-21 【变更情况】适用机型由“全自动凝血分析仪Coapresta 2000(简称CP2000)、全自动凝血分析仪CP3000。”变更为“全自动凝血分析仪Coapresta 2000(简称CP2000)、全自动凝血分析仪CP3000、日立3500(3mL×10)。 ”请注册人根据变更批件自行修订产品说明书中的相关内容。
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