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捆绑带手术工具
产品名称: |
捆绑带手术工具Instrument for Accord Cable System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第1100944号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.03.29 |
有效期: |
2016-03-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA 【生产地址】1450 Brooks Road,Memphis, Tennessee 38116,USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统产品为手术工具,由试模、收紧器、导向器、切割器、定位器、螺丝刀、手柄组成,其中试模采用符合ISO 5832-3的Ti-6Al-4V钛合金制成,其他与人体接触产品采用符合YY/T0294.1、ASTM F899、ISO5832-1中规定的不锈钢制成(具体材料详见规格型号列表),手柄或工具把手采用乙烯塑料与硅橡胶制成,不与人体接触。非灭菌包装。 【适用范围】该产品为手术工具,配合捆绑带系统使用,用于常见骨科修复包括髌骨骨折,骨折端环扎,转子修复,股骨胫骨骨折,预防性捆绑,鹰嘴骨折,踝关节骨折,与髓内钉和螺钉协同固定螺旋性骨折,以及初次全髋置换、全髋翻修、任何使用前外侧或侧方路入方式的转子骨折修复手术中。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0482-2012《捆绑带手术工具》 【售后服务机构】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
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