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非锁定金属接骨板钉系统
产品名称: |
非锁定金属接骨板钉系统APTUS Implants |
注册/备案号: |
国械注进20193130525 |
注册/备案单位: |
梅达提斯有限公司Medartis AG |
批准日期: |
2019-11-01 |
有效期: |
2024-10-31 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193130525 【注册人名称】梅达提斯有限公司Medartis AG 【注册人住所】Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 【生产地址】Hochbergstrasse 60E, 4057 Basel, Switzerland 【代理人名称】美力柯医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区莲振路298号4号楼P241室 【产品名称】非锁定金属接骨板钉系统APTUS Implants 【管理类别】第三类 【型号规格】见附页。 【结构及组成/主要组成成分】非锁定金属接骨板钉系统是由金属接骨板(非锁定)、金属接骨螺钉(非锁定)和垫圈组成,金属接骨板(非锁定)采用符合GB/T 13810的TA4材料制成,金属接骨板(非锁定)表面均经阳极氧化处理;金属接骨螺钉(非锁定)采用符合GB/T 13810的TC4 ELI材料制成,金属接骨螺钉(非锁定)表面经阳极氧化处理;垫圈采用符合GB/T 13810的TA4材料和TC4 ELI材料制成,垫圈表面均经阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】该产品作为金属接骨板钉系统用于手,腕、肘部、肩部和足部小骨块的骨折内固定。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原《分类目录》产品编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-11-01 【有效期至】2024-10-31 【变更情况】“代理人名称:美力柯医疗器械(上海)有限公司;代理人住所:上海市浦东新区莲振路298号4号楼P241室”变更为“代理人名称:梅达提斯国际贸易(上海)有限公司;代理人住所:上海市闵行区秀文路908弄1号501-05室”。
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