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栓子捕获钢丝系统

    产品名称: 栓子捕获钢丝系统Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System
    注册/备案号: 国械注进20153032577
    注册/备案单位: 康蒂思公司Cordis corporation
    批准日期: 2019-10-11
    有效期: 2024-10-10
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153032577
    【注册人名称】康蒂思公司Cordis corporation
    【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
    【生产地址】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA
    【代理人名称】康蒂思(上海)医疗器械有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室
    【产品名称】栓子捕获钢丝系统Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】401814RE, 501814RE, 601814RE, 701814RE, 801814RE, 401814RM, 501814RM, 601814RM, 701814RM, 801814RM
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由栓子捕获钢丝组件、释放鞘、回收鞘、扭转/锁定器械、过滤网篮导入器、可撕脱的导丝导入器等组成。钢丝组件中钢丝由带PTFE涂层的304L不锈钢组成,钢丝支柱标记带为90%/10% 的铂铱合金,钢丝篮筐由镍钛合金组成,其上的标记带(远端/近端)为80%/20%的铂/铱。滤器由聚氨酯合金组成。释放鞘、回收鞘由HDPE等组成。扭转/锁定器械、过滤网篮导入器由聚碳酸酯等组成。导丝导入器由Fluortek Neoflon FEP-30 白w/硫酸钡组成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌,货架有效期二年。
    【适用范围/预期用途】该产品主要用于冠状动脉、颈动脉以及外周动脉介入手术中帮助导管和介入器械放置,并捕获栓子,从而降低栓塞的风险。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153772577
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-11
    【有效期至】2024-10-10

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