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栓子捕获钢丝系统
产品名称: |
栓子捕获钢丝系统Angioguard RX Emboli Capture Guidewire System |
注册/备案号: |
国械注进20153772577 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.08.25 |
有效期: |
2020-08-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Cordis corporation 【注册人住所】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA 【生产地址】14201 North West 60th Avenue Miami Lakes Florida 33014 USA 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【型号、规格】401814RE, 501814RE, 601814RE, 701814RE, 801814RE, 401814RM, 501814RM, 601814RM, 701814RM, 801814RM. 【结构及组成】该产品由栓子捕获钢丝组件、释放鞘、回收鞘、扭转/锁定器械、过滤网篮导入器、可撕脱的导丝导入器等组成。钢丝组件中钢丝由带PTFE涂层的304L不锈钢组成,钢丝支柱标记带为90%/10% 的铂铱合金,钢丝篮筐由镍钛合金组成,其上的标记带(远端/近端)为80%/20%的铂/铱。滤器由聚氨酯合金组成。释放鞘、回收鞘由HDPE等组成。扭转/锁定器械、过滤网篮导入器由聚碳酸酯等组成。导丝导入器由Fluortek Neoflon FEP-30 白w/硫酸钡组成。产品一次性使用,环氧乙烷灭菌。 【适用范围】该产品主要用于冠状动脉、颈动脉以及外周动脉介入手术中帮助导管和介入器械放置,并捕获栓子,从而降低栓塞的风险。 【生产国或地区(中文)】美国 【变更情况】变更日期:2015.12.11,“ 1. 代理人名称:强生(上海)医疗器材有限公司2. 代理人地址:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 1. 代理人名称:康蒂思(上海)医疗器械有限公司2. 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室”。变更日期:2015.12.01,“ 代理人住所:上海市外高桥保税区富特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位”。
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