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瓣膜成形环

    产品名称: 瓣膜成形环SOVERING TM Annuloplasty Device
    注册/备案号: 国械注进20153130084
    注册/备案单位: 索林集团意大利有限责任公司Sorin Group Italia S.r.l.
    批准日期: 2019-10-08
    有效期: 2024-10-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130084
    【注册人名称】索林集团意大利有限责任公司Sorin Group Italia S.r.l.
    【注册人住所】Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
    【生产地址】Via Crescentino 13040 Saluggia (VC)
    【代理人名称】索林医疗(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号2层218室
    【产品名称】瓣膜成形环SOVERING TM Annuloplasty Device
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品包括成形环、一次性使用的支架系统,固定缝线。成形环为一种柔软的线性带或闭合环,核心是放射线不能透过的硅树脂,外面覆盖PET织物,织物外表面镀有解热碳材料。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围/预期用途】该产品适用于病理性二尖瓣和三尖瓣重建或再造。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460084
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-08
    【有效期至】2024-10-07

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