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半自动尿液分析仪

    产品名称: 半自动尿液分析仪cobas u 411
    注册/备案号: 国械注进20142225872
    注册/备案单位: 罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    批准日期: 2019-10-22
    有效期: 2024-10-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20142225872
    【注册人名称】罗氏诊断公司Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
    【生产地址】Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【产品名称】半自动尿液分析仪cobas u 411
    【管理类别】第二类
    【型号规格】cobas u 411
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由传送臂、废弃试条接受盘、内置打印机、功能键、触摸屏、测试区和随机软件(发布版本号:3)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于反射光度原理,与配套的尿试纸条共同使用,在临床上用于对来源于人体的尿液样本中的被分析物进行定性或半定量检测,包括尿的pH、白细胞、亚硝酸盐、蛋白、葡萄糖、酮体、尿胆原、胆红素、红细胞和比重。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20142405872
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-10-22
    【有效期至】2024-10-21

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