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医疗器械出口竞争力减弱 品牌升级成未来趋势

我国医疗器械在产品创新和质量控制方面仍与国际先进水平有较大差距，虽然近年来我国一些医疗器械企业承接了发达国家的制造转移，技术有所提高，但在材料和工艺方面仍追赶乏力。目前我国高附加值的诊医疗器械仍然严重依赖进口。据前瞻数据库数据显示，年月我国医疗仪器及器械出口金额累计亿美元，出口金额同比减少；其中月当月出口金额为亿美元。以下为年月我国医疗仪器及器械出口金额统计目前我国医疗器械产品严重缺乏产品质量一致性和稳定性。在我国医疗器械生产过程中，产品不同批次之间出现“批间差”并非罕见。此外，同质化竞争采用非

2017/1/24 9:57:41



福建出台药品上市许可持有人试点工作实施方案

国务院相关方案，福建省于今年月起至年月日开展药品上市许可持有人试点工作，成为全国首批个试点之一。为了工作顺利推进，日，福建省食品药品监督管理局出台《福建省开展药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》，明确具体操作要点，规定凡有严重违反相关规定记录的药品生产企业，三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。试点药品上市许可持有人制度，是为了扩大药品上市申报主体范围，提升企业自主研发新药积极性，遏制药品生产企业重复生产药剂。福建省出台的《实施方案》，除了强调申请人或持有人是药品安全责任主体之外，更

2016/11/17 10:23:05



万通筋骨片说明书修订 婴幼儿禁用

日，国家药品监督管理局发布公告称，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，决定对万通筋骨片说明书不良反应禁忌和注意事项项进行修订。有关事项公告如下一万通筋骨片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照万通筋骨片说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。万通筋骨片生产企业应当对新增不良反应发生

2018/9/7 14:39:13



5亿利尿剂，安徽长江药业过评了

据百诚医药官微消息，百诚医药通过专业高效的技术服务，助力合作伙伴安徽长江药业有限公司“呋塞米注射液”通过一致性评价。据悉，在呋塞米注射液注射液项目中，百诚医药研发团队主要负责一致性评价的药学研究工作。这是百诚医药众多权益类产品之一，也是公司今年首个获批的产品，为公司的持续发展提供基础保障。呋塞米是目前应用最广泛的袢利尿剂之一，呋塞米注射液起效快，紧急临床场景使用较多，主要用于各种水肿性疾病的治疗，也可以用于高血压的治疗，此外，还可以预防急性肾衰竭，治疗高钾血症高钙血症，以及抗利尿激素分泌过多。随

2024/1/12 9:46:54



医生讲课未备案，没收酬金！这一省开始了！

越来越多的医院对讲课取酬发布细则要求了。山东省据当地小伙伴们反馈，已有多家大医院对医生讲课取酬出台明确规定。比如，以当地某大三甲医院为例，据该院最新发布的《医务人员学术讲课取酬的暂行规定》，所有医务人员开展学术讲课一是必须备案，二是举办方或邀请方不得为药企。也就是说，不得接受药企的讲课费，以及差旅报销等，后面的学术讲课十大禁止行为里也有提及。该《暂行规定》对合规的学术会议做了定义学术交流活动需严格遵循党的路线方针政策。所有医务人员参加有偿学术讲课的会议举办方和授课邀请方应当为国家机关事业单位医疗

2024/5/16 9:23:57



华润赛科、药友制药阿卡波糖片同日获批

日前，国家药监局官网显示，重庆药友制药的阿卡波糖片和华润赛科药业的阿卡波糖片均以仿制类报产同日获批，视同过评。米内网数据显示，年中国公立医疗机构和中国城市实体药店终端阿卡波糖片销售额合计超过亿元，拜耳的市场份额最大。年月日药品批准证明文件待领取信息发布阿卡波糖片适用于治疗型糖尿病，也适用于降低糖耐量低减者的餐后血糖。该产品由拜耳研发，年首先在德国上市。数据显示，年中国城市公立医院县级公立医院城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）和中国城市实体药店终端阿卡波糖片销售额合计超过亿元，拜耳

2022/3/22 10:16:30