无创心输出量测量系统Noninvasive Cardiac Output Measurement System
注册/备案号:
国械注进20192072277
注册/备案单位:
曼泰科MANATEC
批准日期:
2019-07-26
有效期:
2024-07-25
变更日期:
产品介绍:
【注册证编号】国械注进20192072277 【注册人名称】曼泰科MANATEC 【注册人住所】21 rue du Stade, Petit Ebersviller 57730 FOLSCHVILLER FRA 【生产地址】44 rue du Laborde 75008 PARIS FRANCE 【代理人名称】北京美林科技有限责任公司 【代理人住所】北京市朝阳区安立路78、80号16层1601内1603室 【产品名称】无创心输出量测量系统Noninvasive Cardiac Output Measurement System 【管理类别】第二类 【型号规格】Enduro 【结构及组成/主要组成成分】该产品由主机、导联线和physioflow software软件组成。 【适用范围/预期用途】该产品通过对10岁以上人群胸部的电生理阻抗进行分析来提供血流动力学参数(胸液指数、外周血管阻力指数、心脏指数、心收缩量、舒张末期容量、外周血管阻力、左心工作指数、早期舒张功能比、射血指数)。该产品只能由医生或者按医生的要求进行操作,而且仅限于医院或医疗保健机构使用。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号为:国食药监械(进)字2014第2213135号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-07-26 【有效期至】2024-07-25