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足踝钉板系统

    产品名称: 足踝钉板系统ORTHOLOC? 3Di Foot and Ankle Plating System
    注册/备案号: 国械注进20193130031
    注册/备案单位: Wright Medical Technology, Inc.
    批准日期: 2019-01-23
    有效期: 2024-01-22
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193130031
    【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc.
    【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA
    【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA
    【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室
    【产品名称】足踝钉板系统ORTHOLOC? 3Di Foot and Ankle Plating System
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见型号规格附页。
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由锁定接骨板、非锁定接骨板、锁定接骨螺钉、非锁定接骨螺钉及垫圈组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中,锁定接骨螺钉的头部和驱动机构涂有氮化钛(TiN)涂层。部分产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围/预期用途】适用于踝部、足部和脚趾骨骨折固定及关节融合。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6846。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-23
    【有效期至】2024-01-22
    【变更情况】“注册人名称:Wright Medical Technology, Inc.;”变更为“注册人名称:Wright Medical Technology, Inc.美国瑞毅医疗科技有限公司;”。

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