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足踝钉板系统
产品名称: |
足踝钉板系统ORTHOLOC? 3Di Foot and Ankle Plating System |
注册/备案号: |
国械注进20193130031 |
注册/备案单位: |
Wright Medical Technology, Inc. |
批准日期: |
2019-01-23 |
有效期: |
2024-01-22 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193130031 【注册人名称】Wright Medical Technology, Inc. 【注册人住所】1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA 【生产地址】11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA 【代理人名称】瑞毅医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室 【产品名称】足踝钉板系统ORTHOLOC? 3Di Foot and Ankle Plating System 【管理类别】第三类 【型号规格】见型号规格附页。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由锁定接骨板、非锁定接骨板、锁定接骨螺钉、非锁定接骨螺钉及垫圈组成。采用符合ISO 5832-3:1996标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制成,其中,锁定接骨螺钉的头部和驱动机构涂有氮化钛(TiN)涂层。部分产品表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围/预期用途】适用于踝部、足部和脚趾骨骨折固定及关节融合。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】按原《分类目录》,该产品分类编码为6846。 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-01-23 【有效期至】2024-01-22 【变更情况】“注册人名称:Wright Medical Technology, Inc.;”变更为“注册人名称:Wright Medical Technology, Inc.美国瑞毅医疗科技有限公司;”。
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