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颈椎椎间融合器瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器

    产品名称: 颈椎椎间融合器/瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器
    注册/备案号: 国械注许20173460216
    注册/备案单位: 宝亿生技股份有限公司
    批准日期: 2017-09-29
    有效期: 2022-09-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注许20173460216
    【注册人名称】宝亿生技股份有限公司
    【注册人住所】新北市五股区中兴路一段8号6楼
    【生产地址】新北市八里区观海大道229号1至4楼
    【代理人名称】重庆瑞良医疗器械有限公司
    【代理人住所】九龙坡区石杨路25-5-1、2、3号
    【产品名称】颈椎椎间融合器/瑞寶億高分子材料頸椎椎間融合器
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品由符合YY/T0660标准要求的PEEK OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成,内含三根由IS05832-1标准要求的不锈钢材料制成的显影材料。辐照灭菌,无菌有效期3年。
    【适用范围/预期用途】与内固定系统及移植骨联合使用,适用于第二至第七颈椎椎间盘退变之前路手术,颈椎脊柱脱位与不稳定。
    【附件】产品技术要求
    【批准日期】2017-09-29
    【有效期至】2022-09-28

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