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医用血管造影射线机

    产品名称: 医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment
    注册/备案号: 国械注进20193060032
    注册/备案单位: GE MEDICAL SYSTEMS SCS
    批准日期: 2019-01-30
    有效期: 2024-01-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20193060032
    【注册人名称】GE MEDICAL SYSTEMS SCS
    【注册人住所】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE
    【生产地址】283 RUE DE LA MINIERE, 78530 BUC FRANCE
    【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区意威路96号1幢
    【产品名称】医用血管造影X射线机Medical X-ray angiography equipment
    【管理类别】第三类
    【型号规格】Discovery IGS 7 OR
    【结构及组成/主要组成成分】产品组成包括高压发生器、X射线管组件、球管冷却器、限束器、滤线栅、数字探测器、探测器温度调节器、C-FRT机柜、监视器、机架、VCIM +手开关、IR发射器 &IR接收器、DL键盘、智能盒、床旁状态控制器(TSSC)、中央触摸屏、脚踏开关、蜂鸣器包、I-Box、配电箱PDU、Mainstream UPS及选件、软件组成。选件、软件见产品技术要求。
    【适用范围/预期用途】配备Maquet碳纤维床面的Discovery IGS 7 OR医用血管造影X射线机用于从新生儿到老年人患者的心血管、血管和非血管的诊断、介入、图像引导外科手术和外科手术程序,生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。 配备Maquet可选基本床面的Discovery IGS 7 OR医用血管造影X射线机用于新生儿到老年人患者需要术中X射线介入的外科手术程序, 生成人体解剖结构的透视和旋转式图像。(Maquet床及两种床面均不在此次注册范围内)
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6830。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-30
    【有效期至】2024-01-29

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