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胫骨衬垫

    产品名称: 胫骨衬垫EVOLUTION MP ADAPTIVE CS&PS INSERT
    注册/备案号: 国械注进20153130110
    注册/备案单位: 微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics Inc.
    批准日期: 2019-11-26
    有效期: 2024-11-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20153130110
    【注册人名称】微创骨科股份有限公司MicroPort Orthopedics Inc.
    【注册人住所】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
    【产品名称】胫骨衬垫EVOLUTION MP ADAPTIVE CS&PS INSERT
    【管理类别】第三类
    【型号规格】见附页
    【结构及组成/主要组成成分】该产品采用符合ISO 5834-2的标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成,内部显影点采用符合ISO 5832-2的1级纯钛制成。灭菌包装
    【适用范围/预期用途】该产品适用于膝关节置换术,适用于患有以下病症的骨骼已成熟的患者:1.非炎性退行性关节病,如骨关节炎、创伤性关节炎或缺血性坏死;2.炎性退行性关节病,包括类风湿性关节炎;3. 功能性畸形的矫正;4. 其他治疗方法或装置失败后采用的修复术;以及应用其他技术无法处理的骨折的治疗方法
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国械注进20153460110
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-11-26
    【有效期至】2024-11-25

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