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【先机】红利窗口即将打开，中药配方颗粒如何抢位？

最近关于经典名方可免临床试验的传闻，引发业界热议。据悉，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门将制定古代经典名方目录，目录内的中药复方制剂在申请药品批准文号时，可仅提供非临床安全性研究资料。年作为“十三五”规划开局之年，也是中药政策密集发布的一年中医药法有望在今年获批，并且注册审批程序简化对中药发展也是强大助力。中医药科技创新与国际合作也是“十三五”规划的重点方向。以科技为核心，推出标准规范质量可靠机理明确的中医药产品，推动中医药产品和中医药服务走向世界。其中，中药配方颗粒作为新型颗粒免煎饮片

2016/9/6 15:26:58



总局办公厅关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定事项的复函

河北省食品药品监督管理局你局《关于阴茎增大增粗拉伸器具产品分类界定的请示》（冀食药监号）收悉。经研究，现函复如下你局请示所述产品的作用原理为“阴茎主体内勃起肌和阴茎海绵体可以通过锻炼来达到增大长充，增加粗壮度和增强硬度的目的。伴随着新细胞的生长，阴茎体就会增生变粗，同时还能矫正阴茎体的曲度。通过训练阴茎内的肌肉细胞壁得以增厚，阴茎内部血液循环系统得以提升，使得阴茎达到增大的目的。”根据该产品预期用途和工作原理，同意你局的意见，按照《关于胶原蛋折软骨载体等产品分类界定的通知》（国食药监号）中“阴茎

2016/7/1 16:31:01



新年！多个畅销药获国家药监局批准！

年月日，国家药监局发布月日药品批准证明文件送达信息，本批次共有个受理号获批，其中个为一致性评价受理号；个上市申请受理号获批，涉及余个品种。个为一致性评价过评品种包括亚邦医药股份有限公司，法莫替丁注射液注射液；湖南华纳大药厂股份有限公司，奥硝唑注射液（个）；安徽威尔曼制药有限公司，注射用头孢头孢噻肟钠（个）等。个上市申请受理号获批，涉及余个品种成都盛迪医药的醋酸阿比特龙片（）；吉林四环制药的沙库巴曲缬沙坦钠片；仁合益康集团的注射用尼可地尔；宜昌人福药业的氨酚羟考酮片；正大天晴药业的依维莫司片；博瑞

2024/1/4 10:07:48



保健品行业提高危机意识求变争未来

一家企业在发展的任何阶段都要时刻保持危机意识并提前做好防范准备，可以说认真规范经营是为了当前，而培养保持危机意识就是为了未来。随着我国居民消费水平的日益增长保健品已经逐渐进入居民消费品必选种类，目前我国保健品市场已经发展至世界第二而且继续保持高昂的发展势头，虽然前景广阔但是保健品行业也出现了众多的问题，比如行业内产品质量缺乏监督以及个别企业为了高额的利润进行虚假宣传蒙骗消费者，这对于保健品行业的品牌影响是极其恶劣的，严重阻碍制约保健品行业的可持续健康发展。另一方面现在媒体的曝光程度的日益增加和社

2012/4/23 12:30:00



一致性评价后 药企和产品竟还要面临6大难关

虽然一致性评价后，药企面临大洗牌，上万批文消失，上千家药企消失！但是剩下的药企和产品仍面临大难关！日前，深圳信立泰要求通过一致性评价的药品品种，医疗机构优先采购优先使用，佛山市人社局回应应尊重医疗机构临床选择。必须看到，除进院问题外，药企还有大挑战。上万批文消失年月，国家药监总局发文公布年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息。年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的个品种共有个批准文号。按要求，种化学药品仿制药口服固体制剂品种及其相应的规格，需在今年年底完成一致性评价工作，否则，

2018/5/8 9:12:40



进口凶猛，国产药将受冲击

月日，国家药监局国家卫健委联合发布《关于优化药品注册审评审批有关事宜的公告（年第号）》，进一步提高创新药上市审批效率，科学简化审批程序。加快进口药上市对于缩短进口药上市时间的问题，公告提到“对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及罕见病药品，进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的，可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请。对于本公告发布前已受理并提出减免临床试验的上述进口药品临床试验申请，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接批准进口。”“取消进

2018/5/24 10:37:14