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自膨式外周支架系统
产品名称: |
自膨式外周支架系统Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System |
注册/备案号: |
国械注进20193132043 |
注册/备案单位: |
雅培心血管Abbott Vascular |
批准日期: |
2019-05-06 |
有效期: |
2024-05-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册证编号】国械注进20193132043 【注册人名称】雅培心血管Abbott Vascular 【注册人住所】Cashel Road Clonmel, County Tipperary Ireland 【生产地址】26531 Ynez Road Temecula, California 92591, USA 【代理人名称】雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号204室 【产品名称】自膨式外周支架系统Absolute Pro LL Peripheral Self-Expanding Stent System 【管理类别】第三类 【型号规格】1013011-120、1013011-150、1013012-120、1013012-150、1013013-120、1013013-150、1013014-120、1013014-150、1013015-120、1013015-150、1013016-120、1013016-150、1013017-120、1013017-150、1013018-120、1013018-150。 【结构及组成/主要组成成分】该产品由预装的自膨式镍钛合金支架和OTW型输送系统组成,支架两端共有12个(每端6个)镍钛铂合金制成的不透射线标记。导管包括一个在输送过程中覆盖支架可伸缩鞘、一个头端、一个带导丝腔的在展开的过程中支撑支架的工字梁、一个可拆卸的外层护套以及一个具有安全锁和回收特征的手柄组件。电子束辐照灭菌,一次性使用。货架有效期三年。 【适用范围/预期用途】该产品为腔内血管成形术(PTA)的辅助外周动脉支架,并能减轻胆道系统中的恶性狭窄。 【附件】产品技术要求 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)2014第3464109号 【审批部门】国家药品监督管理局 【批准日期】2019-05-06 【有效期至】2024-05-05
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