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飞秒眼科激光治疗仪

    产品名称: 飞秒眼科激光治疗仪Femtosecond Surgical Laser
    注册/备案号: 国械注进20143165672
    注册/备案单位: 视易仪器公司SIE AG, Surgical Instrument Engineering
    批准日期: 2019-08-12
    有效期: 2024-08-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20143165672
    【注册人名称】视易仪器公司SIE AG, Surgical Instrument Engineering
    【注册人住所】Allmendstrasse 11, CH-2562 Port, Switzerland
    【生产地址】Allmendstrasse 11, CH-2562 Port, Switzerland
    【代理人名称】同科林医疗仪器(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区奥纳路55号3号楼第一层101部位,200131
    【产品名称】飞秒眼科激光治疗仪Femtosecond Surgical Laser
    【管理类别】第三类
    【型号规格】FEMTO LDV Z4、FEMTO LDV Z6
    【结构及组成/主要组成成分】治疗机由主机、导光系统、应用附件、脚踏开关组成;主机由激光器、激光电源及控制装置、触摸显示控制屏、冷却器组成;应用附件由Z手柄(两个方向以及第三轴移动扫描)组成。性能参数见产品技术要求。
    【适用范围/预期用途】产品在医疗机构内使用,FEMTO LDV Z4是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建,对角膜表面的不同深度进行角膜层状切开。 FEMTO LDV Z6是一种眼科手术激光,用于在患者进行LASIK角膜手术时进行角膜切口的创建、板层角膜移植术和穿透性角膜成形术中进行角膜层状切开,对角膜表面的不同深度进行量化的角膜层状切开。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号为:国械注进20143245672
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-08-12
    【有效期至】2024-08-11

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