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反应蛋白检测试剂盒胶乳免疫比浊法
产品名称: |
C反应蛋白检测试剂盒(胶乳免疫比浊法)NANOPIA CRP |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2400093号(更)(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.01.23 |
有效期: |
2012-01-22 |
变更日期: |
2010.12.08 |
产品介绍: |
【注册人名称】SEKISUI MEDICAL CO.,LTD. 【注册人住所】13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan 【生产地址】3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki, Ibaraki 301-0852 Japan 【型号、规格】CRP缓冲液①22ml×2,50ml×2,50ml×4,50ml×8,85ml×2,85ml×4,85ml×8,100ml×2,100ml×4,100ml×8,400ml×1,400ml×2,400ml×4,400ml×8;CRP胶乳液②22ml×2,50ml×2,50ml×4,50ml×8,85ml×2,85ml×4,85ml×8,100ml×2,100ml×4,100ml×8,400ml×1,400ml×2,400ml×4,400ml×8 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 1223-2008 【备注】变更内容:代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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