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趾关节系统商品名
产品名称: |
趾关节系统(商品名:ReFlexion)ReFlexion Toe System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3460979号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.04.20 |
有效期: |
2014-04-20 |
变更日期: |
2012.04.24 |
产品介绍: |
【注册人名称】OsteoMed L.P. 【注册人住所】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA 【生产地址】3885 Arapaho Road, Addison, TX 75001, USA 【代理人名称】北京麦迪戴克投资咨询有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由跖骨柄、跖骨头和趾骨组件组成。跖骨柄材料采用Ti6Al4V钛合金;跖骨头材料采用锻造钴铬钼合金;趾骨组件基体材料采用Ti6Al4V钛合金,关节面材料采用超高分子量聚乙烯。灭菌包装。 【适用范围】适用于因骨关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎或先前的关节造形术失败而造成的跖骨-趾关节活动性严重丧失和/或疼痛的重建。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0521-2010《趾关节系统》 【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司 【备注】售后服务机构:由“北京市麦迪戴克医疗技术有限公司”变更为“艾派(广州)医疗器械有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2010第3460979号"变更为"国食药监械(进)字2010第3460979号(更)",原证自发证之日起作废。
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