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趾关节系统商品名

    产品名称: 趾关节系统(商品名:ReFlexion)ReFlexion Toe System
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3465573号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.12.26
    有效期: 2017-12-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】OsteoMed
    【注册人住所】3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A
    【生产地址】3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该系统由跖骨柄、跖骨头和趾骨组件组成。跖骨柄由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成;跖骨头由符合ASTM F799标准中R31528要求的锻造钴铬钼合金材料制成;趾骨组件基体由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,关节面由符合ASTMF648标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。
    【适用范围】适用于因骨关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎或先前的关节造形术失败而造成的跖骨-趾关节活动性严重丧失和/或疼痛的重建。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 6669-2013 《趾关节系统》
    【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司
    【备注】2014年3月20日同意更正注册号内容,2013年12月26日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。

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