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趾关节系统商品名
产品名称: |
趾关节系统(商品名:ReFlexion)ReFlexion Toe System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3465573号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.12.26 |
有效期: |
2017-12-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】OsteoMed 【注册人住所】3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A 【生产地址】3885 Arapaho Road Addison, Texas 75001, U.S.A 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该系统由跖骨柄、跖骨头和趾骨组件组成。跖骨柄由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成;跖骨头由符合ASTM F799标准中R31528要求的锻造钴铬钼合金材料制成;趾骨组件基体由符合GB/T13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制成,关节面由符合ASTMF648标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于因骨关节炎、风湿性关节炎、创伤性关节炎或先前的关节造形术失败而造成的跖骨-趾关节活动性严重丧失和/或疼痛的重建。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 6669-2013 《趾关节系统》 【售后服务机构】艾派(广州)医疗器械有限公司 【备注】2014年3月20日同意更正注册号内容,2013年12月26日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表、附页予以废止。
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