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糖化血红蛋白校准品

    产品名称: 糖化血红蛋白校准品Hemoglobin A1c Calibrator Set
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第2402469号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.08.22
    有效期: 2012-08-21
    变更日期: 2010.11.01
    产品介绍: 【注册人名称】TOSOH CORPORATION
    【注册人住所】Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan
    【生产地址】4560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan
    【型号、规格】4mL/瓶
    【生产国或地区(中文)】日本
    【产品标准】YZB/JAP 0622-2003
    【备注】变更内容:(1)申请人注册地址变更为:Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan;(2)申请人生产地址变更为:4560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan;(3)预期用途变更为:用于对TOSHO公司生产的适配的全自动糖化血红蛋白分析仪进行校准。(4)增加适用机型:HLC-723G8。(5)产品标准和产品说明书中内容文字性修改,使翻译、表达更合理,不涉及技术内容变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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