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糖化血红蛋白校准品
产品名称: |
糖化血红蛋白校准品Hemoglobin A1c Calibrator Set |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2402469号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.08.22 |
有效期: |
2012-08-21 |
变更日期: |
2010.11.01 |
产品介绍: |
【注册人名称】TOSOH CORPORATION 【注册人住所】Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku, Tokyo 105-8623, Japan 【生产地址】4560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan 【型号、规格】4mL/瓶 【生产国或地区(中文)】日本 【产品标准】YZB/JAP 0622-2003 【备注】变更内容:(1)申请人注册地址变更为:Shiba-Koen First Building 3-8-2 Shiba, Minato-ku,Tokyo 105-8623, Japan;(2)申请人生产地址变更为:4560, Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi 746-8501,Japan;(3)预期用途变更为:用于对TOSHO公司生产的适配的全自动糖化血红蛋白分析仪进行校准。(4)增加适用机型:HLC-723G8。(5)产品标准和产品说明书中内容文字性修改,使翻译、表达更合理,不涉及技术内容变更。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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