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总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号）

为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定了《钙磷硅类骨填充材料注册技术审查指导原则》《中心静脉导管产品注册技术审查指导原则》和《袜型医用压力带注册技术审查指导原则》（见附件），现予发布。特此通告。附件钙磷硅类骨填充材料注册技术审查指导原则中心静脉导管产品注册技术审查指导原则袜型医用压力带注册技术审查指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件年第号通告附件年第号通告附件

2017/2/10 17:07:01



陕西出台医疗器械生产企业分类分级监督管理细则

月日，记者从陕西省食品药品监管局获悉，我省日前出台了《陕西省医疗器械生产企业分类分级监督管理细则》，明确自年月日起，医疗器械生产企业如有涉嫌严重违法违规或近两年内发生重大产品质量事故等种情形之一的，省级或市级食药监管局应及时对企业组织进行检查。据了解，《细则》中明确的分类分级管理，是指根据医疗器械的风险程度医疗器械生产企业的质量管理水平，结合其他因素，将医疗器械生产企业分为不同的级别，并按照属地监管原则，实施分级动态管理的活动。对医疗器械生产企业的监管分为四个级别。其中，四级监管是对《国家重点监

2016/12/20 9:09:38



制药企业采购部门普遍存在的问题

市场经济快速的发展，物质资料的日益丰富完整，在采购方面，已经从市场计划经济转变为竞争经济，物质的流通渠道增多，选择的余地更大，采购的作用也越来越明显，而现在我国大多数制药企业，在采购中都普遍的存在问题。第一制药企业的采购部门对采购工作重要性认知不足。往往在传统模式管理下的制药企业，它的采购部门的思想比较固化，认识不足，会错误的认为采购工作就只是单一的购买工作，权利要么一抓不放，要么就是无限制下放权利，各行其是，没有监督环节，倒退的采购管理理念，片面的思想，忽略了物资采购对于一个企业而言，是保障产

2014/5/17 21:05:49



朗致双人牌小儿七珍丸使用说明书

本页面信息仅供参考，请以产品实际附带说明书为准。朗致双人牌小儿七珍丸包装朗致双人牌小儿七珍丸使用说明书药品名称通用名称小儿七珍丸汉语拼音成份雄黄天麻天竺黄全蝎僵蚕（炒）清半夏钩藤桔梗黄岑巴豆霜胆南星蝉蜕蟾酥（制）沉香水牛角浓缩粉羚羊角人工牛黄人工麝香朱砂。性状本品为朱红色包衣水丸，除去包衣后显黄色；气芳香，味凉微麻。功能主治消积导滞，通便泻火，镇惊退热，化痰息风。用于小儿感冒发热，夹食夹惊，乳食停滞，大便不通，惊风抽搐，痰涎壅盛。规格每粒重用法用量用白开水或糖水送服，或暗投入食物中。或同乳共服，

2022/11/30 11:05:30



【出海新进展】2药品分别出口澳大利亚、欧洲

近日，两药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为普利药业制剂获得上市许可江西同和药业股份有限公司获得证书。普利制药制剂获得上市许可一药物基本情况（一）药品名称注射用比伐芦定（二）适应症适用于接受经皮冠状动脉介入术（）的成人患者，包括段抬高型心肌梗死（）患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛非段抬高型心肌梗死成人患者的治疗。（三）剂型注射剂（四）规格（五）生产厂家海南普利制药股份有限公司二药物其他相情况比伐芦定是一种人工合成的抗凝血药物，其注射剂由研发，于年月获美国食品药品监督管理

2023/8/28 9:59:03



2.51亿收购及增资 信立泰快步切入生物制药

信立泰月日公告，公司拟以万元受让苏州金盟持有的成都金凯股权。同时，公司将以万元受让苏州香塘等持有的苏州金盟股权，受让完成后，公司将以亿对苏州金盟进行增资，公司最终将持有苏州金盟的股权。此外，公司还将以万元的价格受让江苏艾力斯持有的阿利沙坦酯原料药新药技术，并最终获得阿利沙坦酯原料药所有权益。信立泰表示，通过上述收购，公司将快步进入生物制药领域。搭建生物医药科研平台资料显示，成都金凯拥有基于原核技术平台大肠杆菌表达体系动物细胞的真核平台和人源化单克隆抗体平台等国内领先技术同时具备抗体药物和蛋白药物

2014/11/10 9:18:30