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股骨部件商品名

    产品名称: 股骨部件(商品名:Accolade HFx)Hip Stem
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3460123号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.01.29
    有效期: 2012-01-29
    变更日期: 2008.10.07
    产品介绍: 【注册人名称】Howmedica Osteonics公司
    【注册人住所】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA
    【生产地址】325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430, USA 及 Carrigtwohill Industrial Estate, Carrigtwohill Country Cork, Ireland
    【代理人名称】香港美国史赛克(中国)有限公司北京代表处
    【型号、规格】详见附页
    【结构及组成】该产品采用锻造钴铬钼合金制作,表面为真空等离子纯钛涂层。一次性使用产品,伽玛射线灭菌。
    【适用范围】该产品主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括OsteolockHA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 1825-2006《股骨部件》
    【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
    【备注】售后服务机构由"北京医药股份有限公司"变更为"史赛克(北京)医疗器械有限公司"。注册证由"国食药监械(进)字2008第3460123号"变更为"国食药监械(进)字2008第3460123号(更)"。原证自发证之日起作废。

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