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股骨部件商品名
产品名称: |
股骨部件(商品名:Accolade HFx)Hip Stem |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2011第3461124号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2011.04.07 |
有效期: |
2015-04-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Howmedica Ostenoics Corp 【注册人住所】325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA. 【生产地址】325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.;IDAIndustrialEstate,Carrigtwohill,CountyCork,Ireland. 【代理人名称】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【型号、规格】6077-0130 6077-0230 6077-0335 6077-0435 6077-0537 6077-0637 6077-0740 6077-0840 【结构及组成】该部件由符合ISO 5832-12的锻造钴铬钼合金制成,表面为真空等离子纯钛涂层。 【适用范围】该产品作为生物型髋关节假体使用,与同一系统组件配合,适用于髋关节置换。主要用于全髋关节假体置换的适应症包括:1)非炎症性退行性关节疾病,包括骨关节炎和无血管性坏死;2)风湿性关节(不包括Osteolock HA罕髋臼杯);3)功能性畸形矫正;4)在其他治疗或装置失效情况下的翻修手术;以及5)用于治疗其他技术难以处理的股骨近段(牵连到股骨头)不连、股骨颈骨折和转子骨折。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0785-2011《股骨部件》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司
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