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后房型人工晶体商品名晶视牌

    产品名称: 后房型PMMA人工晶体(商品名:晶视牌)PMMA Posterior Chamber Intraocular Lenses
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3222136号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.07.22
    有效期: 2012-07-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Advanced Medical Optics, Inc.
    【注册人住所】1700 E. St. Andrew Place, Santa Ana, CA 92705, USA
    【生产地址】4290 East Brickell Street,Bldg. A, Ontario, CA 91761,USA
    【代理人名称】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司
    【型号、规格】Duralens II-52/53/54/59/60/65T
    【结构及组成】该产品为聚甲基丙烯酸甲酯后房型人工晶体,由晶体主体、支撑部分构成,襻与晶体主体为同种材料的三件式结构,含有微量紫外吸收剂。改良C襻体、5°襻角。该产品光焦度范围为+6.0D~+34.0D(增量0.5D),在300nm~700nm光谱范围的平均透过率应≥90%,在360nm以下平均透过率应<10%。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该人工晶体适用于年龄在60岁以上的无晶状体眼患者,在其接受了白内障摘除术后的人工晶体首次植入手术中应用。此型人工晶体可永久性地替代(发生白内障病变的)天然晶体,从而恢复患者的有效视力。此型人工晶体适用于植入囊袋内。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 4219-2008 《后房型PMMA人工晶体》
    【售后服务机构】眼力健(上海)医疗器械贸易有限公司

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