臭氧治疗仪

产品名称： 臭氧治疗仪OZONOSAN alpha plus 注册/备案号： 国食药监械(进)字2010第3540867号 注册/备案单位： 批准日期： 2010.04.13 有效期： 2014-04-12 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Dr.J.Hansler GmbH 【注册人住所】Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany 【生产地址】Nordring 8 D-76473 Iffezheim, Germany 【代理人名称】北京四海通德科技发展有限公司 【型号、规格】alpha plus 【结构及组成】产品由主机和连接装置构成。臭氧输出浓度5-100μg/ml，当臭氧浓度≤10μg/ml时允差为±1μg/ml,当臭氧浓度﹥10μg/ml浓度时允差为±5%。此次注册不包括有关臭氧水生成功能、与之配套用注射器等耗材部分。 【适用范围】用于缓解椎间盘突出引起的疼痛。 【生产国或地区（中文）】德国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/GEM 0447-2010 《臭氧治疗仪》 【售后服务机构】北京四海通德科技发展有限公司 【备注】企业须在产品上市后制定临床试验方案(符合《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)和注册证附件中《臭氧椎间盘突出症临床方案》的要求)，并按照临床试验方案在15个月内进行至少140次临床试验，在到期重新注册时提交上述试验报告。企业每年须对产品的使用情况进行跟踪评价，并在到期重新注册时提交上述跟踪评价报告。