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临床试验自查：风险点较高品种和机构将被重点核查

月日上午，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（下称总局核查中心）在京召开药物临床试验数据自查核查工作推进会，布置《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（年第号）》（下称号文）附件所列进口药品的药物临床试验数据自查核查工作，督促企业尽快提交自查报告。本报记者在会议现场获悉，将组织人员对申请人提交的自查材料等进行数据分析，并有针对性地开展飞行检查。药物临床数据核查可分为按品种组织核查和按机构组织核查两种方式，风险点较高的品种和机构将被重点核查。企业“举手”要从速报告提交别等最后号文明

2015/8/13 9:21:40



药企怒告国家发改委 有企业药价贵20倍依然中标

单独定价药品在新一轮药品招标中又摊上大事了。昨日，有媒体曝光了常用药克拉霉素改变剂型，由普通胶囊改成软胶囊，就摇身一变成为独家品种享受单独定价后身价比普通胶囊胶囊高出倍的消息。随后马上就有业内人士向记者报料称，部分原研药明明专利已到期，却仍能享受单独定价，明明价格比同类药品高出倍，也能轻松中标，相当有失公平公正。为此，广东一药企还将国家发改委告上了法庭。贵倍仍能轻松中标这家广东药企就是素有“业内侠客”之称的广州柏赛罗药业有限公司，而引发争议的就是一款名为阿奇霉素阿奇霉素的药品。记者在湖南省医药集

2015/4/22 17:11:53



韩国中东呼吸综合征（MERS）致死率上升

此外，日韩国新增例确诊病例，使确诊患者总数达到人。其中，人痊愈出院，人正在接受治疗。迄今已有人被解除隔离，目前仍有人被隔离观察。保健福祉部称，新增患者中有一人在三星首尔医院急诊室接触了感染者后，经过三周多的时间才被确诊，超过了两周左右的常规潜伏期。但韩国卫生当局并未表示要立刻延长隔离观察时间。韩国专家预计，短期内新的感染病例还将散发式出现。韩国副总理崔炅焕日表示，该疫情对韩国经济造成的负面影响十分显著，政府计划推出包括追加预算在内的一揽子经济刺激计划。据韩联社报道，韩国旅游业协会日发布数据显示，

2015/6/24 9:48:04



广东为食药“黑名单”与药包材立法

从月日起，广东省违法违规食品药品企业将被纳入“黑名单”管理；当地的药包材也将依照具体实施办法，纳入全面法制化管理范畴。这是广东省食品药品监督管理局在月份例行新闻通气会上发布的信息。违规企业难避“黑史”据广东省食品药品监管局稽查局副局长刘永谭介绍，月日，广东省局印发《关于食品药品违法违规企业“黑名单”管理规定（试行）》，并于月日起在全省范围内实施。严重违反法律法规的食品药品生产经营者及其责任人将被纳入“黑名单”管理。相关制度规定，对于违法生产经营者责任人员涉案产品等，“黑名单”信息将依法公布相关具

2014/10/14 15:15:56



国务院全面推行两票制后 药企还能活下去吗？

昨天，国务院将全面推行两票制的消息在医药圈内刷屏，尤其是现在处于招标大年，两票制推行后药品价格走势如何，企业产品价格该怎么报真正推行两票制后，对企业会产生哪些影响两票制会否快速在全国范围内推行就此，笔者就上述大家关心问题采访了业内专家实质营销工作室林玲对此进行了解读。报价该怎么办这估计是大家目前最紧迫的问题。两票制的推行会不会影响药品报价答两票制后企业只能高开，但这对产品报价没有什么影响。对于已经在一省有了中标记录的企业来说，该品种的销售价格已经有了最高限价，不会突破其历史价格，不会因为流通环节

2016/4/8 9:17:33



首个国产氯巴占片获批，由宜昌人福药业申报上市

据宜昌人福药业公司微信公众号披露，近日，该公司收到国家药品监督管理局核准签发的氯巴占片《药品注册证书》，为国内首家获批。该产品主要用于难治性癫痫的治疗，也是公司首次涉足罕见病领域。综合征是一种罕见的癫痫性脑病，在儿童期表现为顽固性癫痫发作，发病率约。其特点为幼儿时期起病，大多数为持续终身的癫痫性脑病，病因复杂多样，可用药物却非常有限，属于难治性癫痫。氯巴占属于苯二氮类新型抗癫痫药物，其针对年龄岁的儿童期和成人患者癫痫发作疗效确切，相比传统药物，镇静及中枢相关不良反应少，药物相互作用少，耐受性更好

2022/9/21 9:29:34