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尿胰蛋白酶原检测试剂盒免疫层析法
产品名称: |
尿胰蛋白酶原-2检测试剂盒(免疫层析法)Actim Pancreatitis Test |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第2402584号(变更批件) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.08.31 |
有效期: |
2012-08-30 |
变更日期: |
2009.11.03 |
产品介绍: |
【注册人名称】Oy Medix Biochemica Ab 【注册人住所】Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland 【生产地址】Asematie 13,FIN-02700 kauniainen Finland 【型号、规格】20人份/盒 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 2560-2003 【备注】变更内容:注册登记表和产品标准中产品有效期变更为“2-25℃保存,有效期24个月";产品说明书变更内容:1)"主要组成成分"修改为:试剂盒(32732)包含20根试纸条(鼠抗人胰蛋白酶原-2),分别密封在铝膜袋中;2)"储存条件及有效期"修改为"2-25℃保存,有效期24个月";3)"检测方法"第一条相应描述进行修订以与上述变更内容一致。请申请人自行修订产品注册标准、说明书及包装样稿中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
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