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冠状动脉球囊扩张导管商品名
产品名称: |
冠状动脉球囊扩张导管(商品名:Prestige Magna)Prestige Magna Coronary Dilatation Catheter |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3770397号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.03.04 |
有效期: |
2012-03-04 |
变更日期: |
2010.02.20 |
产品介绍: |
【注册人住所】日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼 【生产地址】605 w. California Avenue , Sunnyvale, California 94086 USA 【代理人名称】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品是快速交换式球囊导管,管体的材料主要是聚四氟乙烯,其表面涂覆有SUPRAGLIDE亲水涂层,尖端部分及球囊的材料均为嵌段聚酰胺。环氧乙烷灭菌,产品一次性使用。 【适用范围】本产品为主要以治疗缺血性疾病为目的的PTCA中使用的球囊导管,将本产品经皮经血管等插入冠状动脉狭窄部位,通过扩张前端部位的球囊扩张狭窄病变部位,确保血流。 【生产国或地区(中文)】日本 【生产厂商名称(中文)】日本株式会社戈德曼 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/JAP 0206-2008 《冠状动脉球囊扩张导管》 【售后服务机构】戈德曼医疗器械国际贸易(上海)有限公司 【备注】承产单位:Avantec VascularCorporation;注册地址由“日本国爱知县名古屋市名东区藤が丘108番地”变更为“日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5楼”;注册证由“国食药监械(进)字2008第3770397号”变更为“国食药监械(进)字2008第3770397号(更)”,原证自发证之日起作废。
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