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免疫球蛋白检测试剂盒免疫比浊法

    产品名称: 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)Pureauto S IgM
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2008第3400250号(变更批件1)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2008.02.13
    有效期: 2012-02-12
    变更日期: 2008.11.30
    产品介绍: 【注册人住所】103-0027 日本国东京都中央区日本桥3-13-5日本桥313大厦
    【生产地址】茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号
    【型号、规格】IgM缓冲液①38ml×2、IgM缓冲液①40ml×2;IgM抗体液②15ml×2,IgM抗体液②8ml×2
    【生产国或地区(中文)】日本
    【生产厂商名称(中文)】日本 积水医疗株式会社
    【产品标准】YZB/JAP 1219-2008
    【备注】变更内容:生产企业名称由“日本 第一化学药品株式会社”变更为“日本 积水医疗株式会社”。主要组成成分由“IgM缓冲液:2-氨基-2-羟甲基-1,3丙二醇缓冲液。IgM 抗血清:山羊抗人免疫球蛋白M血清” 变更为“IgM缓冲液:2-氨基-2-羟甲基-1,3丙二醇缓冲液。IgM抗体液:山羊抗人免疫球蛋白M血清”。代理人及注册代理机构由“第一化学药品株式会社”变更为“上海达伊医智商贸有限公司”。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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