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导丝商品名
产品名称: |
导丝(商品名:Synchro2)Guide Wire |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2010第3771135号(更) |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2010.05.07 |
有效期: |
2014-05-06 |
变更日期: |
2012.09.05 |
产品介绍: |
【注册人名称】Stryker Neurovascular 【注册人住所】47900 Bayside Parkway Fremont,CA 94538 【生产地址】2405 West Orton Circle, West Valley City, UT 84119, 美国 【代理人名称】波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京办事处 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由导丝、扭控器和导丝导引器组成,导丝为可控型,尖端具有直形和预成形两种;导丝远端部分具有不透X射线功能,且涂有亲水聚合物涂层,导丝近端涂有聚四氟乙烯涂层。环氧乙烷灭菌,一次性使用。 【适用范围】该产品用于常规血管内应用,包括神经血管和外周血管,可用于选择性导引和定位导管以及外周和神经血管内的其它介入器械。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0569-2010《导丝》 【售后服务机构】史赛克(北京)医疗器械有限公司 【备注】生产者名称由“波士顿科学公司BostonScientific Corporation”变更为“StrykerNeurovascular”,生产者地址由“One BostonScientific Place, Natick,MA 01760-1537,美国”变更为“47900 Bayside Parkway Fremont,CA94538”,代理人和售后服务机构由“波科国际医疗贸易(上海)有限公司”变更为“史赛克(北京)医疗器械有限公司”;注册证由"国食药监械(进)字2010第3771135号"变更为"国食药监械(进)字2010第3771135号(更)",原证自发证之日起作废。
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