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乙型肝炎病毒抗体校准品
产品名称: |
乙型肝炎病毒e抗体校准品AIA-PACK HBeAb CALIBRATOR SET |
注册/备案号: |
国械注进20153402199 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015.07.07 |
有效期: |
2020-07-06 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Tosoh Corporation 【注册人住所】4560, Kaisei-cho, Shunan, Yamaguchi 746-8501, Japan 【生产地址】2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama 931-8510, Japan 【代理人名称】东曹(上海)生物科技有限公司 【代理人住所】宜山路1289号B座3楼301室 【型号、规格】校准品(1)-(2):各1.0 mL装×2瓶。 【生产国或地区(中文)】日本 【主要组成成分(体外诊断试剂)】乙型肝炎病毒e抗体校准品(1):Tris、明胶;乙型肝炎病毒e抗体校准品(2):抗HBe单克隆抗体、Tris、明胶。(具体详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于在AIA全自动免疫分析仪上对AIA的乙型肝炎病毒e抗体检测项目进行定标并制作标准曲线,以便定性测定血清或血浆中的HBe抗体的浓度。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃条件下保存,有效期12个月。 【变更情况】变更日期:2016.03.01,“代理人住所:宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 【备注】2015年10月14日同意更正代理人住所内容,2015年7月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
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