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二聚体测定试剂盒免疫比浊法

    产品名称: D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)Auto-Dimer(Immunoturbidimetry)
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400890号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.13
    有效期: 2014-04-12
    变更日期: 2012.02.27
    产品介绍: 【注册人名称】Trinity Biotech Plc.
    【注册人住所】IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland
    【生产地址】IDA Business Park,Southern Cross Road,Bray,Co Wicklow, Ireland
    【型号、规格】产品编号: 1431(乳胶试剂:1×13ml;反应缓冲液:1×22ml;盐溶液:2×8ml;低浓度标准品:2×1ml;高浓度标准品:2×1ml)
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【产品标准】YZB/IRE 0431-2010
    【备注】变更内容:变更后:1.爱尔兰Tcoag IrelandLimited2.产品编号:T3102(乳胶试剂:1×13ml;反应缓冲液:1×22ml;盐溶液:2×8ml;低浓度标准品:2×1ml;高浓度标准品:2×1ml)审批结论:申请人提出了生产企业由"Trinity Biotech Plc."变更为"Tcoag IrelandLimited"的注册申请,经审核,生产企业的这种变化属于两个注册主体的变更,超出变更范围,故不准予变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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