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《生物制品批签发管理办法》三大要点 看CFDA监管下一个靶标

月日，就《生物制品批签发管理办法》（修订稿）征求意见，首次明确“药品检定机构”的资质职责及权限。此外，与此前相对较短的征求期限不同，此次征求意见的截止时间为年月日。“批签发”由世界卫生组织提出，是各国药品监管机构在确保疫苗质量六项监管职能的其中一项（其他五项分别是以安全和有效为评价标准审批程序不良反应上市后检测产品质量控制的管理生产企业的检查）。由于生物制品具有生物活性易变异性对热敏感性和易被微生物污染等特性，因此必须通过批签发才能最大限度保障其安全性和有效性。在先后对药品临床试验质量和仿制药质

2015/12/18 14:25:01



药店起诉国家食药监总局：要求停止实施药品电子监管码

月日，原告湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称养天和）的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉的原委并公开了行政起诉状。以下为养天和大药房新闻发布会现场李能发言稿全文尊敬的媒体界朋友们大家上午好！非常感谢各位媒体朋友，冒着世纪大寒潮赶来参会，大家辛苦了！我是湖南养天和大药房集团有限公司的法人兼董事长李能，今天召开这个新闻发布会，主要是为了通报一下大家，养天和大药房起诉国家食品药品监督管理总局，强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法

2016/1/27 9:02:49



3个药品最新过评，5亿抗心绞痛药迎第三家

年月日，国家药监局官网发布药品批准证明文件，本批共品种品规药品补充申请获批，通过一致性评价。其中，尼可地尔片是一种抗心绞痛药，江苏天士力帝益药业的尼可地尔片为第家过评。另外两家过评企业为西安汉丰药业和山西鑫煜制药。据药融云全国医院销售数据库显示，尼可地尔片近年来的销售额呈阶梯式增长，年已超亿，同比增长。以下为具体过评品种

2024/3/28 9:20:17



40家医院改制勾勒三种模式

年，企业医院改制成为整个医疗服务行业关注的焦点之一。年初，国家卫生计生委就在《年卫生计生工作要点》中明确表示，“制定国有企业所办医院改制试点工作方案，推进公立医院资源丰富的城市国有企业医院改制试点。”年中，国务院办公厅印发的《深化医药卫生体制改革年重点工作任务》再一次提出，“推进政府办医院改制试点和国有企业医院改制试点，着力在调整存量体制机制创新方面取得突破。”尽管尚无政府办公立医院在体制机制改革上的困难和艰辛，但企业医院复杂的历史背景权属结构，尤其是国有资产的确权医院职工的安置等核心问题，也让

2014/9/23 9:16:33



中国产ECMO系统获欧盟医疗器械认证

新华社布鲁塞尔广州月日电（记者马晓澄丁英华）中国企业自主研发的体外膜肺氧合（）系统近日获得欧盟认可的南德认证检测公司认证，意味着该产品符合欧盟医疗器械安全与性能要求。深圳汉诺医疗科技股份有限公司的系统，是中国自主设计研发的高端医疗装备，年在国内获批上市，打破了欧美产品在中国市场的垄断局面。据该公司介绍，此次获得南德认证检测公司认证的系统包含个产品，分别为体外心肺支持辅助设备一次性使用膜式氧合器套包一次性使用膜式氧合器和一次性使用离心泵泵头。该系统既可用于医院内部的辅助支持，也可用于救护车转运等紧

2025/2/3 9:26:09



天津干细胞研究获重大突破

日前，由天津市申报的《子宫内膜再生细胞治疗卵巢早衰临床前及临床研究》项目成功入选国家重大科技专项新药创制项目。这标志着国家重大科技专项首次将干细胞药物研发作为支持对象，也是我国今年正式启动的首个国家级干细胞临床研究课题。这一项目是由天津滨海新区科技创新型企业顺昊细胞生物技术天津有限公司牵头，与天津市药物研究院北京协和医院天津医科大学总医院天津市中心妇产医院共同研发，经市科委筛选申报，经科技部财政部国家发改委轮评审，以其独创性和成果的临床效果，从全国余个干细胞项目中脱颖而出。子宫内膜再生细胞作为近

2013/11/29 8:14:16