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乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒化学发光微粒子免疫检测法

    产品名称: 乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)乙型肝炎病毒表面抗原定量测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)ARCHITECT HBsAg Reagent Kit
    注册/备案号: 国械注进20153400665
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.02.12
    有效期: 2020-02-11
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Ireland Diagnostics Division
    【注册人住所】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【生产地址】Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位
    【型号、规格】1×100 测试/盒,4×100测试/盒,4×500测试/盒。
    【生产国或地区(中文)】爱尔兰
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂盒(1×100 测试/盒;4×100测试/盒):微粒子,结合物,项目稀释液。 试剂盒(4×500测试/盒):微粒子,结合物。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于体外定量测定人血清和血浆中乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8 ℃竖直向上保存,有效期12个月。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】2016-11-10 原注册证内容:1)规格型号:1×100 测试/盒,4×100测试/盒,4×500测试/盒。2)主要组成成分:试剂盒(1×100 测试/盒;4×100测试/盒):微粒子,结合物,项目稀释液。 试剂盒(4×500测试/盒):微粒子,结合物。(具体内容详见说明书)变更后的内容:1)规格型号:1×100 测试/盒,4×100测试/盒,4×500测试/盒,1×500测试/盒。2)主要组成成分:试剂盒(1×100 测试/盒;4×100测试/盒):微粒子,结合物,项目稀释液。 试剂盒(1×100测试/盒;4×500测试/盒;1×500测试/盒):微粒子,结合物。(具体内容详见说明书)说明书和产品标准变更见附页。

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