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口腔线计算机体层摄影系统
产品名称: |
口腔X线计算机体层摄影系统Cone Beam 3D Dental Imaging System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第3303491号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2013.09.03 |
有效期: |
2017-09-02 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Soredex,PaloDEx Group Oy 【注册人住所】Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland 【生产地址】Nahkelantie 160,FI-04300 Tuusula,Finland 【代理人名称】北京思迪克斯医疗器械有限公司 【型号、规格】SBR3D 【结构及组成】产品由X射线管:OPX105;X射线管组件:SBR3D;3D探测器:C10322D;全景探测器:S8658-01。操作软件:Scanora3.0组成。标称电功率:648W;X射线管组件(单焦点0.5,固定阳极);探测器(全景:CCD探测器;三维:CMOS探测器;摄影管电压调节范围:,三维成像:85kV;全景成像:60-81kV;定位成像:85kV; 摄影管电流调节范围: 三维成像:8~15mA;全景成像:4~8mA;定位成像:8~15mA;加载时间调节范围: 三维成像:≤4.5s;全景成像:≤15s;定位成像:≤0.02s。 【适用范围】用于齿科X射线计算机三维成像和齿科全景成像。 【生产国或地区(中文)】芬兰 【产品标准】YZB/FIN 4060-2010《口腔X线计算机体层摄影系统》 【售后服务机构】北京思迪克斯医疗器械有限公司 【变更情况】变更日期:2015.03.02,“ 代理人名称:北京思迪克斯医疗器械有限公司代理人住所:北京市东城区广渠门南小街1号楼1单元1508号”变更为“ 代理人名称:卡瓦盛邦(上海)牙科医疗器械有限公司代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位”。
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