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总人绒毛膜促性腺激素亚单位校准品化学发光法

    产品名称: 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400363号(变更批件)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.29
    有效期: 2014-01-28
    变更日期: 2010.06.17
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho Clinical Diagnostics
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR;Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
    【型号、规格】3套/包装
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 5203-2009
    【备注】变更内容:增加新厂址:FelindreMeadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR;生产厂家名称由变更为“Ortho ClinicalDiagnostics”;中文产品说明书、标准文字性变更(具体内容见变更审批表附页)。申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

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