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总人绒毛膜促性腺激素亚单位校准品化学发光法

    产品名称: 总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)VITROS Immunodiagnostic Products Totalβ-hCG II Calibrators
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第2400363号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.01.29
    有效期: 2014-01-28
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.
    【注册人住所】50-100 Holmers Farm Way-High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
    【生产地址】Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff, Wales-CF 14 7 YT GBR
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【型号、规格】3套/包装
    【结构及组成】3 套总人绒毛膜促性腺激素β亚单位II校准品(化学发光法)1、2 和3(冻干品,重组hCG,溶于含抗微生物剂的人血浆中,复容体积1.0mL),标定值 0、3000、13,500 mIU/mL (IU/L);批次定标卡;实验方案卡;24 个定标品条码标签(每个校准品有8个校准品条码标签)。产品有效期:冷藏:2-8℃,52周。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【适用范围】该产品用于对全自动免疫分析仪(VITROS ECi/ECiQ/3600)和全自动生化免疫分析仪(VITROS 5600)定量测定人血清和血浆(肝素和EDTA抗凝)样本中的人绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位做定标。
    【生产国或地区(中文)】英国
    【产品标准】YZB/ENG 5203-2009

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