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“鹅颈“式抓捕器套件

    产品名称: “鹅颈“式抓捕器套件Amplatz Goose Neck Snare Kit
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2010第3770931号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2010.04.13
    有效期: 2014-04-12
    变更日期: 2012.12.04
    产品介绍: 【注册人名称】ev3, Inc.
    【注册人住所】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442
    【生产地址】4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442
    【代理人名称】医伟司安医疗器材(北京)有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品包括一个抓捕器(带导引套管和扭转器)、一根替换导管。抓捕器材料为镍钛合金/钨丝金环/PTFE,导引套管材料为LDPE/HDPE/硫酸钡,导管材料为HDPE/铂铱标记环,扭转器材料为铝/黄色/电镀金/聚砜。环氧乙烷灭菌,一次性使用。
    【适用范围】该产品适用于在心血管系统或中空的腑脏中抓取或控制异物。操作过程包括静脉留置导管的再定位、静脉留置导管纤维鞘脱模和辅助中央静脉穿刺手术。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】进口产品注册标准 YZB/USA 0115-2010《“鹅颈“式抓捕器套件》
    【售后服务机构】柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司
    【备注】代理人和售后服务机构由“医伟司安医疗器材(北京)有限公司”变更为“柯惠医疗器材商贸(上海)有限公司”。注册证由"国食药监械(进)字2010第3770931号"变更为"国食药监械(进)字2010第3770931号(更)",原证自发证之日起作废。

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