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心血管成像系统
产品名称: |
心血管成像系统Cardiovascular Imaging System |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2008第3302645号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2008.08.29 |
有效期: |
2012-08-28 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】GE Medical Systems SCS 【注册人住所】283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34,法国 【生产地址】283 rue de la Minière, 78533 Buc Cedex, BP 34,法国 【代理人名称】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【型号、规格】Innova 2121-IQ; Innova 3131-IQ 【结构及组成】产品包括基本组成、附件、选件、软件,为双向心血管成像系统。基本组成包括:高压发生器2326480、X射线源组件(X射线管型号2216450)、限束器、图像探测单元(DFP)、心血管成像检查床(2320045或2320221)、床旁用户界面(TSUI)、C形臂单元(包括C形臂,控制柜,床旁控制盒)、室内监视器和控制监视器、冷却器。附件、选件、软件见注册产品标准。Innova2121-IQ数字探测器影像区域21cm×21cm; Innova3131-IQ数字探测器影像区域31cm×31cm。 【适用范围】产品用于血管和心脏的通用性诊断和介入性治疗。 【生产国或地区(中文)】法国 【产品标准】进口产品注册标准 YZB/FRC 1946-2008 《心血管成像系统》 【售后服务机构】通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司 【备注】根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
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