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医械临床试验大抽检要来！8种情形将判定有问题

继生产流通使用环节的抽检之后，医疗器械的临床抽检时代也将来了。月日，国家药品监督管理局办公室公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》文件的意见，这是一份企业检查员和数据临床机构都需要了解的文件。这份文件，详尽列出了医疗器械临床试验检查要点和责任判定的原则，有了这个“标准”，距离全国范围内的常态化抽检也不远了。年前的月日，药品临床数据核查风暴来了，影响深远，或将被记入中国医药研发史册。而如今，即将到来的医疗器械临床抽检，又将给行业带来怎样的影响呢根据检查发现的问题，检查结果有以下情形之一的，

2018/6/5 14:16:53



国家食品药品监督管理总局关于北京市燕京药业有限公司药品GMP公告(2015年第46号)

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，北京市燕京药业有限公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由北京市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称北京市燕京药业有限公司组织机构代码法定代表人杨守忠质量负责人王立霞生产地址北京市朝阳区管庄认证范围小容量注射剂（非最终灭菌）现场检查员李平林毅程相林国家食品药品监督管理

2015/5/8 1:21:01



网售七成药品为假 选择正规渠道才可靠

现在人们都有一个共同的特点，就是非常喜欢网购，这不仅形成了一种主流，更是一种习惯。网上商品琳琅满目，什么都可以买到，包括药品。但考虑到安全问题，绝不可随便进入一个网店，就盲目的购买。众所周知，药品不比其它商品，首先要考虑目前在网上购处方药，与购买普通药是一样的，没有什么要求。另外，网上销售的中药，质量隐患是不可排除的，总喜欢把一些劣质产品，当成优质产品销售，甚至还有假货情况。去年十月份，国家相关部门通报了一起最大的网络假药案件，几千家网上药店被查处，并且禁止销售。有数据显示，从很多年前开始，近百

2015/4/7 23:39:49



梅雨时节巧养生

眼下正是江南的梅雨时节，天气以阴雨居多，潮湿闷热，此时湿邪最宜致病，要特别小心防护，注意养生。养生当然是食养最佳，梅雨时节湿气积于体内，此时的食养原则是祛湿护脾胃。时令蔬菜中有很多蔬菜具有护胃祛湿的功效，如冬瓜是夏季的养生之菜，对于清热利尿排毒消暑，功效显著，冬瓜汤更是夏季养生的佳选；扁豆对于健脾消暑化湿去肿也很有效，不妨多吃；芹菜利尿消肿清热解毒也是不错的选择；洋葱和胃下气，能促进消化，还具有杀菌的作用对于夏季高发的肠胃疾病有很好的预防作用。五谷杂粮中也有养胃祛湿的佳品，绿豆防暑消热解毒杀菌，

2011/6/23 11:25:51



【信息发布会】工艺核验洗牌生物制品 创新动能激活产业升级

年是国内医药监管改革大年，为提升国内医药产品质量，推动医药行业转型，一系列强有力的政策从云端落地，不仅叩出了产业创新改革的强力声响，更凿刻出产业升级巨变的里程碑。今年月，国家总局对外发布《关于开展药品生产工艺核对工作的公告征求意见稿》，要求药品生产企业应对每个批准上市药品的生产工艺中药为制法开展自查，排除质量安全隐患，且必须在月日前完成自查并上报情况。这是早前行业开展仿制药一致性评价及药物临床试验数据自查核查等相关工作的重要延续。生物制品升级承压在此前记者的多次采访中，对于药品生产工艺与注册工艺

2016/9/27 9:28:24



武汉食药监打造高效监管服务链

今年以来，武汉市食品药品监督管理局通过压缩办事流程探索多证合一实行风险分级管理等举措，打造出一条高效监管服务链，收获监管对象好评。项业务均能一次办妥目前，武汉全市共有食品药品医疗器械等食药监领域相关企业近万家，审批事项项个子项。武汉市食品药品监管部门对标“三办”，全面系统梳理审批事项，有计划分步骤启动改革。月，武汉食药监管部门在食品生产许可领域出台优化审批流程措施，简化相关流程取消部分现场核查，设立食品生产许可证换证绿色通道，换证办理时限由原来的个工作日提速到个工作日内。月日，武汉市第一批市级审

2017/11/14 19:32:01